महेश झगडे, माजी एफडीए आयुक्त, महाराष्ट्र राज्य
मध्य प्रदेशातील छिंदवाडा येथे दूषित किंवा भेसळयुक्त औषधांमुळे वीसेक बालके दगावल्याची घटना अत्यंत खेदनजक आहे. यंत्रणा कुचकामी आणि भ्रष्ट असल्यामुळे रुग्णांच्या जीवाशी खेळ करणारे हे प्रकार पुनः पुन्हा घडत राहतात. यामागे नफेखोरी आणि अवैध लाभाचे अर्थकारण दडलेले आहे. ते मोडीत काढल्याशिवाय असे प्रकार रोखता येणार नाहीत.
मध्य प्रदेशातील छिंदवाडा परिसरामध्ये वीसेक मुलांचा मृत्यू कफ सिरप घेतल्यामुळे झाल्याचे आपण वर्तमानपत्रे आणि वृत्त वाहिन्यांच्या माध्यमातून पाहत आहोत आणि हा आकडा आता वाढत चालल्याचेही दिसत आहे. ही घटना अतिशय गंभीर असून त्यामागची कारणे आपण समजून घेणे आवश्यक आहे. वास्तविक पाहता, जगामध्ये प्रत्येक देशामध्ये ड्रग रेग्युलेटर किंवा औषध नियंत्रक नावाचा एक नियामक असतो. या नियामकाची निर्मिती का करण्यात येते, याचे कारण औषधे रुग्णांना सहायक ठरत असली, तरी त्याचा अपाय होऊ नये, यासाठी औषधांची निर्मिती, विक्री आणि सेवन प्रमाणबद्धतेने होणे गरजेचे असते. यासाठी जगभरात कडक कायदे असावेत असा विचार पुढे आला. संयुक्त राष्ट्राच्या आमसभेमध्ये यासंदर्भात बरीच साधकबाधक चर्चा झाली. मानवी जीवन मूल्यवान असल्याने औषधांचा अपाय होऊ नये, यासाठी अतिशय परिणामकारक कायदे असलेच पाहिजेत आणि त्यांची अंमलबजावणी काटेकोर करणारी पारदर्शक यंत्रणा असावी, याबाबत सहमती झाली. तसेच औषधांमुळे अपाय झाल्यास त्यासाठी शिक्षेची तरतूद असावी असे निर्धारित करण्यात आले आणि त्यानुसार जगभरामध्ये औषध नियंत्रकांच्या देखरेखीखाली औषधांची गुणवत्ता, दर्जा, शुद्धता, विक्री, वितरण, सेवन यांचे नियमन केले जाते.
भारतामध्ये 1940 मध्ये म्हणजे स्वातंत्र्यपूर्व काळामध्ये ड्रग्ज अँड कॉस्मॅटिक्क अॅक्ट 1940 (औषधे आणि प्रसाधने अधिनियम 1940) हा कायदा करण्यात आला. हा कायदा 85 वर्षे जुना असला, तरी तो इतका अद्ययावतरीत्या तयार करण्यात आला आहे की, जगातील औषध नियमनासंदर्भात असणार्या सर्व कायद्यांमध्ये तो लक्षवेधी व प्रभावी ठरतो. मी 2011 मध्ये महाराष्ट्राच्या अन्न व औषध प्रशासनाची धुरा स्वीकारली, त्यावेळी मला पहिल्यांदा या कायद्याची ओळख झाली आणि इतका सुबक कायदा पाहून मी अतिशय प्रभावितही झालो. तथापि, हा कायदा चांगला असूनही त्यातील नियम चांगले असूनही, देशभरात त्यासाठीची यंत्रणा कार्यरत असूनही ही यंत्रणा ज्या पद्धतीने कार्य करते ते पाहून एक भयानक वास्तव समोर आले. या कायद्याच्या अंमलबजावणीमध्ये कमालीच्या त्रुटी असल्याचे दिसून आले. छिंदवाडामध्ये घडलेली घटना या त्रुटींचाच परिपाक आहे. कारण, ही पहिली घटना नाही. तसेच केवळ कफ सिरपमुळेच असे प्रकार घडतात असे नाही. अन्यही अनेक औषधांमुळे असे प्रकार घडतात; पण ज्यावेळी रुग्णांचा मृत्यू होतो तेव्हाच समाजात आणि माध्यमांमध्ये त्याची चर्चा होते. वास्तविक, मृत्यूपूर्वीही अनेक प्रकारचे दुष्परिणाम अशा प्रकारच्या दूषित किंवा भेसळयुक्त औषधांमुळे सेवनकर्त्याच्या शरीरावर होत असतात. यामध्ये किडनी फेल्युअर, हृदय बाधित होणे यांसारख्या अनेक दुष्परिणामांचा समावेश होतो; पण त्या-त्यावेळी लोकांना याची कारणे लक्षात येत नाहीत.
सीडीसी अटलांटा ही अमेरिकेची एक अग्रणी संस्था आणि त्यांची एफडीए अमेरिकेमध्ये या सर्व गोष्टींची देखरेख करत असतात. त्यांच्या माहितीनुसार, औषधांच्या दुष्परिणामांमुळे तेथे एक लाखांहून अधिक रुग्ण दरवर्षी दगावतात. जागतिक आरोग्य संघटनाही औषधांची निर्मिती करताना त्यासंदर्भातील नियमांची काटेकोर अंमलबजावणी व्हावी आणि कुठल्याही रुग्णाला औषधांमुळे धोका होणार नाही, यासाठी शासनाने दक्ष असायला हवे, यासाठी वारंवार जगभरातील देशांना सूचना देत असते.
छिंदवाडातील प्रकरणामध्ये सदर बालकांना डायथिलिन ग्लायकॉल (डीईजी) या रसायनाचे चुकीचे आणि दर्जाहीन मिश्रण केलेले औषध दिल्याचे समोर आले आहे. डीईजी हे अतिशय स्वस्त दरात मिळणारे रसायन असून ते औद्योगिक सॉलव्हंट म्हणून वापरले जाते. ते विषारी द्रव्य असल्यामुळे कफ सिरपमध्ये त्याचा वापर करण्यास बंदी घालण्यात आली आहे. लहान मुले कडू औषधे पित नाहीत म्हणून त्यांना गोडवा येण्यासाठी सॉर्बिटॉल किंवा ग्लिसरीन, ग्लिसरॉल किंवा प्रोपीलीन ग्लायकॉल त्यात मिसळले जाते; पण ते महागडे असल्यामुळे सॉल्व्हेंटऐवजी इथिलीन ग्लायकॉल किंवा डायथिलीन ग्लायकॉल वापरले जाते आणि मुलांसाठी ते विषारी बनते. याचाच अर्थ यामागे कंपन्यांचे नफाकेंद्री आणि पैसाकेंद्री अर्थकारण दडलेले आहे, हे सर्वप्रथम लक्षात घेतले पाहिजे. छिंदवाडामध्ये घडलेल्या बालकांच्या मृत्यूंमुळे याची चर्चा होत असली, तरी पन्नाशीनंतर होणार्या किडनी फेल्युअरच्या वाढत्या घटनांमागे कुठे ना कुठे अशा प्रकारच्या विषारी औषधांच्या सेवनाचा वाटा असू शकतो.
अमेरिकेत 1937 मध्ये डायथिलीन ग्लायकॉलच्या वापरामुळे एलिक्सिर सल्फॅनिलामाईड नावाच्या औषधातून विषबाधा होऊन 160 लोकांचा विशेषतः मुलांचा मृत्यू झाला होता. म्हणजेच 100 वर्षांपूर्वी पैशांच्या हव्यासापोटी या घातक रसायनाचा औषधांमध्ये वापर करण्यात आला होता. आपल्याकडे बांगला देशात 1990 मध्ये 300 हून अधिक रुग्णांना याच घटकामुळे प्राण गमवावे लागले होते. 1992 मध्ये गुरुग्राम येथे 1998 मध्ये तामिळनाडूमध्ये 33 रुग्ण दगावले होते. 2019 मध्ये जम्मूमध्येही याच डीईजीमुळे काही रुग्णांचा मृत्यू झाला होता. 2022 मध्ये गाम्बिया या देशात भारतातूनच निर्यात करण्यात आलेल्या डीईजीमिश्रित औषधांमुळे 66 बालके दगावल्याचे प्रकरण पुढे आले आणि जगभरात त्याची प्रचंड चर्चा झाली होती.
या सर्वांमध्ये आपण एक गोष्ट विसरतो की, महाराष्ट्रात 1986 मध्ये जे. जे. रुग्णालयामध्ये 16 रुग्ण मृत्युमुखी पडले होते. या रुग्णांना ग्लिसरीन द्यायचे होते; पण त्यामध्ये याच डीईजीचे अंश सापडले होते. त्यावेळी या प्रकरणाचा तपास करण्यासाठी उच्च न्यायालयात न्यायाधीश म्हणून सेवाकार्य करणार्या न्या. लेंटिन यांच्या नेतृत्वाखाली एका आयोगाची स्थापना करण्यात आली होती. या प्रकरणामुळे तत्कालीन आरोग्यमंत्री भाई सावंत यांना राजीनामा द्यावा लागला होता. न्या. लेंटिन आयोगाने अतिशय समर्पक स्वरूपाचा अहवाल या प्रकरणासंदर्भात दिला आणि तो महाराष्ट्र सरकारने अधिकृतपणे स्वीकारला होता. असे असूनही भारतामध्ये अशी प्रकरणे पुनः पुन्हा का घडतात?
याचे कारण भारतामध्ये ड्रग्ज कंट्रोलर ऑफ इंडिया हा देशपातळीवर काम करणारा प्रशासक आणि राज्य पातळीवर एफडीए तसेच सीडीएसओ या सर्व यंत्रणा मृतवत झालेल्या असून त्या पूर्णतः कुचकामी ठरल्या आहेत. या यंत्रणांमधील अधिकारी-कर्मचारी केवळ पगार आणि पगाराव्यतिरिक्त औषधनिर्मिती कंपन्या, विक्रेते यांच्याकडून मिळणारा अतिरिक्त पैसा यामुळे गब्बर झालेले आहेत. त्यामुळे रुग्णांच्या जीवाशी त्यांना काडीचेही देणेघेणे उरलेले नाही. त्यामुळेच अशी प्रकरणे वारंवार घडत आहेत. ड्रग्ज कंट्रोलर ऑफ इंडिया, एफडीएचे कमिशनर आणि आरोग्य सचिव यांच्याविरुद्ध सदोष मनुष्यवधाचा गुन्हा दाखल होत नाही तोवर असे प्रकार टळणार नाहीत.
मी स्वतः ही यंत्रणा आतून पाहिलेली आहे. देशामध्ये आजघडीला सुमारे अडीच ते तीन लाख कोटींची औषधे तयार होतात. ती भारताव्यतिरिक्त अमेरिका, इंग्लंडसह जगभरातील अनेक देशांमध्ये निर्यात होतात. ही औषधे निर्माण करणार्या कंपन्यांना लायसेन्स दिलेले आहे. तसेच औषध तयार करण्यासाठी योग्य ती प्रणाली ठरवून देण्यात आलेली आहे. त्यानुसार कोणताही औषधनिर्मिती कारखाना कार्यरत आहे की नाही, हे पाहण्याची जबाबदारी त्या-त्या राज्यातील एफडीए, त्यांचे जिल्ह्यातील अधिकारी, औषध निरीक्षक यांची आहे. कायद्यानुसार, कोणतेही औषध तयार करण्यापूर्वी त्या औषधामध्ये वापरण्यात येणार्या कच्च्या मालाची प्रयोगशाळेत तपासणी केली गेलीच पाहिजे. याचे कारण, त्यामध्ये कोणताही भेसळयुक्त किंवा गुणवत्ताहीन घटक असता कामा नये. डीईजीचा कफ सिरपमधील वापर ही एक प्रकारची भेसळच आहे.
अशाप्रकारची भेसळ असल्यास तो कच्चा माल वापरू नये, असे कायदा सांगतो. औषध निर्मात्यांनी प्रत्येक बॅचची तपासणी करून त्याची लेखी नोंद ठेवणे बंधनकारक आहे. औषध निरीक्षक त्याची तपासणी कधीही करू शकतात. तसेच एफडीएच्या औषध नियंत्रकांनी औषध निरीक्षकांकडून ही तपासणी होत आहे की नाही, यावर देखरेख करणे बंधनकारक आहे. इतकेच नव्हे, तर औषध तयार झाल्यानंतर ते बाजारात जाण्यापूर्वी त्याच्या प्रत्येक बॅचची प्रयोगशाळेत तपासणी करणे बंधनकारक आहे. या तपासणीमध्ये सदर औषधात काही चुकीची तत्त्वे आहेत का, विविध घटकांचे प्रमाण नियमानुसार आहे का, चुकीचे किंवा घातक किंवा दुष्परिणाम करणारे घटक त्यामध्ये नाहीत ना, हे पाहिले जाते. तसे काही आक्षेपार्ह आढळल्यास औषधांची ती संपूर्ण बॅच रद्दबातल केली जाते. त्याची नोंद ठेवली जाते आणि औषध निरीक्षकांनी वारंवार ती तपासणे आवश्यक ठरते. म्हणजेच औषधांसाठीचा कच्चा माल आणि तयार औषध या दोन्ही पातळीवर शुद्धतेची आणि प्रमाणबद्धतेची तपासी करण्याची जबाबदारी एफडीएची आहे.
इतकेच नव्हे, तर औषधे बाजारात विक्रीसाठी उपलब्ध झाल्यानंतरही नमुन्यादाखल काही औषधे घेऊन त्यांची पुन्हा तपासणी करणे बंधनकारक आहे. त्यामध्ये काही चुकीचे घटक असल्यास औषधांची ती संपूर्ण बॅच बाजारातून, घाऊक विक्रेत्यांकडून, किरकोळ विक्रेत्यांकडून, प्रसंगी रुग्णांकडून माघारी बोलावली जाते. या सर्व अतिशय महत्त्वाच्या तरतुदी कायद्यामध्ये आहेत; पण त्याची अंमलबजावणीच होत नाही. याचे कारण, औषध निरीक्षकांची अपुरी संख्या. आज महाराष्ट्राचा विचार केला, तर केवळ 45 औषध निरीक्षक येथे कार्यरत आहेत. आपल्याकडे 50 ते 60 हजार औषधांची दुकाने असून 15 हजारांहून अधिक औषधनिर्मिती कारखाने आहेत. या सर्वांवर देखरेखीचे काम 45 औषध निरीक्षक कसे करू शकतील? युगांडासारख्या आफ्रिकन देशामध्ये महाराष्ट्राहून अधिक औषध निरीक्षक आहेत. महाराष्ट्र हे प्रगत राज्य मानले जाते, औषधनिर्मितीचे केंद्रही आहे. असे असूनही आपल्याकडे ही स्थिती असेल, तर देशातील अन्य राज्यांचा विचारच केलेला बरा! वास्तविक, एफडीएच्या सचिवांनी याबाबत शासनाकडे पाठपुरावा करण्याची गरज आहे.
मंत्र्यांपुढे हा विषय नेल्यास ते पदे मंजूर करू शकतात. मी आयुक्त असताना औषध निरीक्षकांची पदे भरण्यासंदर्भातील प्रस्ताव नेला होता आणि तेव्हा तत्कालीन अर्थमंत्री अजित पवार यांनी बैठकीत याला मान्यता दिली होती. आज राज्यामध्ये पद मंजुरीचा प्रस्तावच सादर केलेला नाही. यामध्ये एक धक्कादायक बाब म्हणजे, सध्या कार्यरत असणारी यंत्रणाही नवीन पद भरती केली जाऊ नये, यासाठी प्रयत्नशील असते. यामागचे कारण म्हणजे, मिळणार्या अवैध लाभांमध्ये त्यांना वाटेकरी नको असतात. माझ्या मते, प्रत्येक राज्यातील सरकारांनी याबाबत गांभीर्याने विचार करायला हवा. केवळ जनकल्याणकारी राज्य असे तोंडाने म्हणून चालणार नाही. आपल्या मतदारांच्या जीवाशी सुरू असणारा हा खेळ थांबवण्यासाठी बाजारात येणारी औषधे गुणवत्तापूर्ण आणि प्रमाणितच असतील, याबाबत काटेकोर पावले उचलली पाहिजेत. अन्यथा छिंदवाडासारख्या घटनांची पुनरावृत्ती घडतच राहील.
न्या. लेंटिन आयोगाने एफडीएचा आयुक्त हा कमिशनर दर्जाचा असावा, तो अतिशय फिट असावा, भ्रष्टाचाराला बळी न पडणारा असावा असे काही निकष सांगितले आहेत; पण तशी नियुक्ती होते का, याबाबत साशंकता आहे. एकविसाव्या शतकात औषध निरीक्षकाची पदे भरली जात नसतील, तर अशा सरकारांना काय म्हणायचे? एखादा किराणा दुकानदारही त्याचा व्याप वाढल्यानंतर हाताशी एखादा नोकर ठेवतो. असे असताना रुग्णांच्या जीवाशी खेळ सुरू असूनही शासन पावले उचलणार नसेल, तर ते अयोग्य आहे. म्हणून समाजाने शासनाला जाब विचारायला हवा की, आमचे जीव तुम्ही वाचवणार आहात की नाही? की तुम्हाला गैरवाजवी पैसा मिळण्यासाठी यंत्रणेचे हित जपायचे आहे?
(शब्दांकन : हेमचंद्र फडके)
